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작성자 관리자 작성일 2016.10.26
제목 2016 글로벌 인허가제도 2차 실무교육 - 2일차 발표내용 조회수 47,055

Day 2

일자

시간

강의주제

10/25

(화)

09:30-10:00

Wrap-up of day 1

10:00-11:00

Session 7: Drug Development in the North America (United States)

(북미(미국)에서의 의약품 개발)

FDA requirements and Global considerations

Expanded access and compassionate use

FDA interactions in a global development program

Considerations for new drugs in Canada

Considerations for Mexico

11:00-11:15

Coffee break

11:15-11:45

Session 8: Drug Development in the EU (EU에서의 의약품 개발)

EU structure and role in drug development

EMA considerations

11:45-13:00

Lunch

13:00-14:00

Session 9: Overview of Japan & Asia (일본과 아시아에 대한 개관)

The Japanese Regulatory Environment

Communications with PMDA and MHLW

The Chinese Regulatory Environment

Developing New Drugs for Asia Pacific Region Approval

Overview of Taiwan, ASEAN, India, Australia, and New Zealand

14:00-15:00

Session 10: Overview of North Africa, South Africa, and CIS Countries (북아프리카, 남아프리카, CIS 국가에 대한 개관)

The Regulatory Environment

Developing New Drugs for Approval in North Africa, South Africa, and CIS Countries

Communications with the Authorities

15:00-15:15

Break

15:15-16:30

Session 11: Overview of Latin America (라틴 아메리카에 대한 개관)

The Latin American Regulatory Environment

Developing New Drugs for Latin American Approval

Communications with the Authorities

16:30-17:00

Wrap-up and Conclusion of Program


세션 7 북미에서의 의약품 개발

약, 신약, 바이오로직의 정의에 대해 살펴봄으로 본 세션을 시작하였습니다.

개발팀에서의 적합한 데이터로 적시에 시판하는 것의 중요성에 대해 알아보았으며 IND 개발부터 BLA까지의 인허가 관련 절차와 과정에 대해 살펴보았습니다.

신속 개발의 종류 및 보건 당국으로부터 우선 심사를 받을 수 있는 우선 심사권 (priority review)에 관해서, Orphan drug Development (소외되는 질환을 치유하기 위한 의약품 개발)에 대해서도 배울 수 있었습니다.

  

세션 8 EU에서의 의약품 개발

인허가 제도(regulatory affairs) 역사와 유럽연합 의약품 인허가 제도에 대해서 살펴보았습니다. 

유럽연합에서의 임상 시험에 관하여 법적 절차, 유럽연합에서의 의약품, 시판 인허 절차 및 과정에 대해 알아보았습니다. 

미국과 유럽연합의 의약품 인허가 환경 및 조건의 차이를 살펴보았습니다. 

CTD의 차이, 의약품 승인위한 기초적인 패러다임, 레이블링 환경, 광고 환경, 승인 시간, 신청 내용 변경에 관한 차이 등과 같은 내용에 관하여 알아볼 수 있었습니다.

 

세션 9 일본과 아시아에 대한 개관

일본에서의 보건 환경, 제도 및 규정 환경과 조건에 대해 살펴보았습니다. 일본 PMDA가 소개되었으며 일본의 임상시험 및 의약품 개발 고려사항에 대해 알아보았습니다.

중국에서의 규제 환경 및 임상 시험 절차와 제네릭 CTA 절차에 대해 살펴보았고, 평가위원과의 커뮤니케이션 및 규제 조건과 당면 과제 관련 내용에 대해 알아보았습니다. 

이 밖에 살펴본 아시아 국가로 호주, 뉴질랜드, 인도, 대만과 같은 기타 아시아국가에서의 규정 환경과 제도 및 조건 관하여 살펴보았습니다.

  

세션 10 북아프리카, 남아프리카, 독립 국가연합 (CIS) 국가에 대한 개관

북아프리카, 남아프리카, 독립국가연합(CIS)국가의 보건 규제 환경에 대해 살펴보았습니다. 

북아프리카, 남아프리카와 CIS국가에서 신약 개발을 위한 심사 과정 및 절차에 대해 알아보았습니다.

  

세션 11: 라틴 아메리카 개관

라틴 아메리카는 많은 성장을 구가하고 있는 지역으로써, 성장 가능성이 큰 지역으로 평가됩니다. 

라틴 아메리카에서의 규제 환경 및 신약 개발에 대한 심사 과정 및 절차에 관하여 살펴보았습니다. 

구체적으로 브라질, 멕시코, 아르헨티나와 같은 라틴 아메리카 국가에서의 보건 당국과의 커뮤니케이션 과정을 살펴보았습니다. 

 

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