연구·학술정보 > 세미나·강연| 작성자 | 관리자 | 작성일 | 2016.10.26 |
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| 제목 | 2016 글로벌 인허가제도 2차 실무교육 - 1일차 발표내용 | 조회수 | 46,349 |
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Day 1
세션 1: 글로벌 인허가 전략 개발을 위한 고려사항과 필요조건 오늘날의 글로벌 인허가 전략에 대해 알아보았습니다. 시장 접근시 (market access) 품질 점검 여부 및 환경 조건(기옵, 습도, 냉장 보관 필요 여부)과 같이 전략적 접근을 위해 고려할 사항들과 표적 시장 식별, 지역 기관과의 협력에 관해 살펴보았으며 제품 분류 및 규제 절차에 관하여 살펴보았습니다. FDA, EMA와 같은 보건 당국은 까다로운 승인 및 재가 조건이 있으므로 보다 전략적으로 접근해야 승인을 받을 수 있습니다.
세션 2: 글로벌 인허가 전략의 수립 글로벌 규제 전략을 구성하는 요소들을 살펴보았습니다. 의약품의 종류 구분 및 규제 절차가 어떻게 이루어지는지, 경쟁사 제품 레이블링 (labeling), 위험성 평가 등과 같은 12가지 사항에 관하여 살펴보았습니다. 이어서 수립된 전략을 실행으로 옮기는데 제출 기한을 계획하는 것과 같이 핵심적으로 고려할 요소에 관하여서도 살펴보았습니다.
세션 3: 미국과 EU 밖에서의 당면 과제 보다 효과적인 커뮤니케이션을 위하여 언어의 장벽 및 문화의 차이를 숙지해야하며 회의 시에 유의할 사항에 대해 살펴보았습니다. 지역 투자를 위해 필요한 조건들과 사회 기반 시설에 투자에 관하여, 규제 관련 잠재적 방해 요소와 글로벌 임상 프로그램을 실행할 시 반드시 고려해야할 요소들과 절차에 관하여 알아보았습니다.
세션 4: 인허가 담당자와의 소통 보건 당국과의 미팅의 기회를 최적화하기 위해 전략적으로 대비를 해야 하므로 이에 대한 절차와 관련 사항이 전해졌습니다. 회시 시에 올바르고 구체적인 질문을 적시에 할 줄 알아야 하며 에이전시의 문화에 따라 가장 적합한 소통 방식을 선택해야 합니다. 보건당국의 규정사항을 충분히 숙지하지 못하였을 경우 이에 대하여 언급을 하는 것이 좋다는 권장 사항 또한 살펴보았습니다. 위기관리 및 문제 해결에 관하여서도 알아보았습니다. 세션 5: 글로벌 임상시험의 수행 글로벌 임상시험을 위한 조건과 임상시험 관리기준(Good Clinical Practice)에 대해 살펴보았습니다. GCP와 관련해서 필요한 ICH 가이드라인, IRB/IEC 및 수사관의 역할, 후원자 역할에 대해 알아보았습니다. 세션 6: 임상시험관리기준 규정과 요건 임상시험 관리 기준 (GCP)의 규정과 요건에 관하여 살펴보면서 구체적으로 미국, EU, 그 외 지역에서의 GCP에 대해 알아보았습니다. 임상 시험이 진행되는 기록하여 해당하는 기관에 보고를 해야 하는 사항과 같은 세부 사항에 대해서도 살펴보았습니다. |
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