Day 2

세션 7: 신속 심사 과정 (Expedited Pathways)

Subpart E (expedited), Subpart H (accelerated), Fast track, Breakthrough Therapy, Priority Review, Special Protocol Assessments와 같이 신속한 심사를 위한 절차 및 조건과 과정에 대해 살펴보았습니다.

세션 8: 위해성 관리 (Risk Management)

안전성 보고, 위험성 평가 및 완화, 그리고 의약품 감시(Pharmacovigilance)에 관해 본 세션이 진행되었습니다.

Adverse Event 리포팅에 관해서 어떤 조건 하에 FDA에 보고 되어야하는지와 더불어 리포팅의 종류에 대해 살펴보았고,

의약품 감시 계획 (pharmacovigilance plan)을 이행하는 절차에 대해 알아보았습니다.

Biologics with REMS과 관련된 FDA 가이드라인에 관해 살펴보았고, 후마케팅 안전성 리포팅에 관해서도 알아보는 세션이었습니다.

세션 9: 위해성 관리에 대한 워크샵 (Risk Management Workshop)

교육생들은 5-8명의 그룹으로 분류되어 위해성 관리에 관한 워크샵을 진행하였습니다.

각 그룹별로 각각의 시나리오가 주어졌으며 위해성 관리에 관하여 어떤 종류의 리포팅을 수행해야하는지 등에 관한 질문에 대해 답변을 듣는 시간을 가졌습니다.

세션 10: 특혜와 독점권 (Special incentives and exclusivities)

희귀의약품, 소아독점권, 감염증 치료제 인증, 우선검토바우처에 관한 개관과 구체적 절차와 조건과 관련 사례에 관하여 살펴보는 세션이 이루어졌습니다.

세션 11: FDA 회의 (Meetings with FDA)

PreIND, Milestone, Designation 회의와 자문위원회와 분쟁 해결 관련 강의가 이뤄졌습니다.

FDA와의 회의를 진행하는데 있어 지켜야할 사항들과 기준에 관해 보다 상세히 살펴보는 세션이 이루어졌습니다.

FDA와 120개의 회의에 참석한 경험을 바탕으로 캐롤 박사님으로부터 FDA 회의에서 주의해야할 실질적인 조언 7가지를 들어볼 수 있었습니다.