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작성자 관리자 작성일 2016.10.20
제목 2016 글로벌 인허가제도 1차 실무교육 - 3일차 발표내용 조회수 57,328

Day 3

일자

시간

강의주제

10/7

(금)

09:30-09:45

Kick-off

09:45-10:15

Session 12: Types of Application

(신청의 종류)

Classic NDA

Variation NDA

ANDA & DMF

Classic BLA

Biosimilar

10:15-11:00

Session 13: Requirements under GDUFA (ANDAs and DMFs)

(제네릭허가신청자비용부담금法 하에서의 요건(제네릭과 원료의약품))

User fees

ANDA assessments

DMF completeness assessments

Patent infringement and resolution

11:00-11:45

Session 14: Requirements under BSUFA (Biosimilars)

(바이오의약품허가신청자비용부담금法 하에서의 요건(바이오시밀러))

User fees

Technical requirements

Interchangeability

Legal challenges

11:45-13:00

Lunch

13:00-14:00

Session 15: NDA/BLA Review under PDUFA

(전문의약품허가신청자비용부담 法 하에서의 신약허가신청 /바이오의약품허가신청)

User fees

FDA Review of Applications

The Program under PDUFA V

FDA Actions on Applications

14:00-15:00

Session 16: Post approval activities

(인허가 후 업무)

Post approval study commitments

Annual and lot distribution reports

Post approval CMC changes

Post approval labeling changes

Advertising and promotion

15:00-15:15

Break

15:15-16:00

Session 17: Compliance and Inspections

(규정 준수와 점검)

Compliance

Inspections

Sanctions

16:00-16:45

Session 18: Global Development

(글로벌 개발)

Foreign clinical studies

Differences in regional requirements

Differences in Agency performance

Memorandums of Understanding

16:45-17:00

Wrap up


세션 12: 신청의 종류 (Types of Application)

Classical NDA, Variation NDA, ANDA & DMF, Classic BLA, Biosimilar와 같은 신청의 종류 및 독점권의 종류에 관하여 알아보았습니다.

NDA 개요 및 신청 절차에 관한 안내를 살펴본 후 NDA과 BLA (Biologic license applications)에 관하여 알아본 후 독점권과 특허권 보호에 관하여 알아보았습니다.


세션 13: 제네릭허가신청자비용부담금법 하에서의 요건(Requirements under GDUFA (ANDAs and DMFs))

제네릭 허가 신청자 비용부담금 법 하에서의 조건을 살펴보았습니다.

신청자 비용 부담금, ANDA 평가, DMF 완료 평가와 인허 침해와 해결 방책에 관해 알아보았습니다.


세션 14: 바이오의약품허가신청자비용부담금法 하에서의 요건(Requirements under BSUFA (Biosimilars))

바이오의약품허가신청자비용부담금 법 하에서 신청자 비용, 기술 요건, 상호교환성 및 관련 규제사항에 대해 살펴보았습니다.


세션 15: 전문의약품허가신청자비용부담 法 하에서의 신약허가신청 /바이오의약품허가신청

신약허가신청과 관련하여 신청자 비용부담금, FDA의 신청서 검토, PDUFA V하의 프로그램과 신청서에 관하여 FDA의 행동 절차에 대해 살펴보았습니다.


세션 16: 인허가 후 업무 (Post approval activities)

인허가 후 업무 관련 활동에 관하여 알아보았습니다.

인허가 후, 연간 보고서, 인허가 후 CMC 변화와 labeling 변화 그리고 광고 및 홍보에 관하여 절차와 사례를 살펴보며 이해를 높이는 세션이었습니다.


세션 17: 규정 준수와 점검 (Compliance and Inspections)

규정 준수 사항과, 감시, 그리고 승인에 관한 세션으로, 각 사항에 관한 절차와 종류, 유의사항 및 조건에 관해 알아보았습니다.

예를 들어 FDA 감시 기관의 종류를 살펴봄으로써 각 해당 기관의 역할과 요건 사항에 대한 이해도를 높였습니다.


세션 18: 글로벌 개발 (Global Development)

글로벌 의약품 개발에 관한 세션으로, 해외 임상 시험 사례, 지역별 요건의 차이와 에이전시의 차이에 관하여 EU와 아시아의 사례를 들어 설명을 들었습니다.
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